山东中天医药---来那度胺项目简介

山东中天医药---来那度胺项目简介

一、药物基本情况

1.1申报类型及进度：已完成产品小试，属化药申请3.1类

1.2通用名：来那度胺

1.3英文名称：lenalidomide

1.4成份：来那度胺

1.5规格：5、10、15、20mg

1.6适应症：用于治疗骨髓增生异常综合征。

1.7用法用量：推荐初始剂量为25mg/天，1-20天；40mg/天，21-28天；可根据临床化验结果进行适当的调节。

1.8剂型：胶囊剂。

二、项目特点

Lenalidomide是thalidomide的结构类似体，拥有类似但更强力的生物活性。针对多发性骨髓瘤具有很好的治疗作用，可以显著延长这些癌症病人的生命并提高其生活质量。它是迄今为止对针对多发性骨髓瘤疗效最好的药物。它还对5q染色体缺失的骨髓增生异常综合症也有好的治疗作用。

三、国内外研发状况

日前，美国食品药品管理局（FDA）批准了美国细胞基因公司的来那度胺的一个新适应证，即合用地塞米松（Dexamethasone）治疗已经接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤患者。 来那度胺属免疫调节剂。在临床试验中，来那度胺合用地塞米松治疗的大多数副反应和严重副反应都较单用地塞米松疗法更为频繁。另外，因来那度胺是沙利度胺（Thalidomide）的衍生物，故其仍具有导致生育缺陷的潜在危险，临床处方必须严格遵照一项专有特殊程序办理。

来那度胺）与地塞米松联合治疗复发或顽固性多发骨髓瘤的试验中，351名已接受至少一种原抗骨髓瘤治疗的患者，随机分成为2组，一组176人在第1-21天每日口服25mg lenalidomide，对照组175人，服用安慰剂，28天为一循环。另外，所有患者在前4个循环中第1-4天，第9-12天，第17-20天，每日口服地塞米松40mg，前4循环过后，仅在第1-4天服用。如某患者出现疾病进展或不可耐受的毒性反应，即终止试验。原定试验终止点为疾病进展时间点。

结果： 服用lenalidomide及地塞米松(lenalidomide组)的患者，疾病进展时间点明显晚于服用安慰剂与地塞米松组（安慰剂组）（平均值为 11.3个月v.s.4.7个月；P<0.001）。lenalidomide组中106名患者表现为完全或部分应答（60.2%），安慰剂组42名患者（24.0%，P<0.001），完全应答率分别15.9%，3.4%（P<0.001）。lenalidomide组总体存活率明显改善（死亡危险比，0.66；P=0.03）。lenalidomide组，大于10%的患者发生3级或4级副作用，包括中性粒细胞减少(29.5%, vs. 安慰剂组2.3%)，血小板减少症(11.4% vs. 5.7%)，和静脉血栓(11.4% vs. 4.6%)。

结论：Lenalidomide联合地塞米松比单纯高剂量地塞米松治疗复发或顽固性多发骨髓瘤更有效。

四、知识产权状况

本品不涉及侵犯他人专利的情况。

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